Din aprilie 2017, noua monografie privind WFI din EP (Farmacopeea Europeană) nr. 10 a intrat în vigoare din punct de vedere legislativ. Astfel, WFI este condiționat de osmoză inversă, electrodeionizare și ultra filtrare. Această convenție ne permite să oferim și acest tip de purificare de apă.
Obținerea apei înalt purificate prin metoda membranelor de separare, respectiv RO-EDI este acceptată și descrisă în EP în mod identic cu metoda descrisă de USP.
Este un mare pas înainte prin care se trece de la metoda clasică de distilare a apei, mare consumatoare de energie, la RO-EDI cu rezultate asemănătoare și cu o îmbunătățire vizibilă a reducerii endotoxinelor în WFI.
Metoda cold WFI, cum este cunoscută pe plan mondial, permite producerea apei pentru injectabile la randamente sporite, pe instalații scalabile și, așa cum aminteam mai devreme, cu costuri de exploatare mult diminuate datorită scăderii drastice a consumurilor energetice.
Practic, aproape indiferent de cantitatea de WFI obținută, consumul nu depășește 2 – 2,5 KW dacă luăm în calcul și secțiunea de pretratare a apei de alimentare (apa potabilă).
Primul sistem de producere, stocare și distribuție WFI prin metoda membranelor de separare ne-a fost solicitată în anul 2019 de către firma PLUSH Biocosmetics din Ploiești pentru utilizarea în rețetele de produse cosmetice bio, fără conservanți adăugați și cu un grad de puritate absolută.
Instalația de producere coldWFI prin osmoză inversă RO și electrodeionizare EDI folosește membrane RO și celula EDI de uz farmaceutic, aprobate GMP și FDA, sanitizabile termic la 800C la o capacitate de 350 l/h WFI.
Rezultatele vorbesc de la sine:
- Conductivitate după RO 2 µS/cm; după EDI 0,037 µS/cm la ieșire spre rezervorul de stocare WFI și maximum 0,7 µS/cm în bucla de recirculare
- TOC max. 5 ppb (părți pe miliard) în bucla de recirculare
- Încărcătură microbiană inexistentă
- Endotoxine inexistente