Servicii

Practicile de bună fabricație (GMP) sunt standardele de lucru necesare pentru alinierea la instrucțiunile recomandate de agențiile care controlează autorizațiile și licențele de producere și vânzare a medicamentelor și produselor active farmaceutice sau alimentare. Aceste standarde emit cerințe minime pentru ca un producător de produse farmaceutice sau alimentare trebuie să le îndeplinească pentru a se asigura că acestea sunt de înaltă calitate și nu reprezintă niciun risc pentru consumatorul sau publicul abordat.

Bucla de distribuție conține robineți pneumatici, schimbătoare de căldură, senzori de conductivitate, temperatură, presiune și debit/viteză, TOC, parametri monitorizați continuu de către PLC-ul din tabloul de automatizare.
Pentru țevi și fitinguri în contact cu apa purificată folosim oțel inox AISI316L, Ra 0,8 …0,5 µm, îmbinate prin sudură orbitală.

Monitorizarea sistemului de purificare a apei este conceput să răspundă țelului nostru de a oferi instalații care să se înscrie în conceptul de management al calității „zero defecte”. În acest mod se pot evita greșelile de operare și se fac economii importante de resurse financiare printr-o exploatare care elimină posibilitatea de a produce apă sub standardele de calitate impuse.

Monitorizarea se efectuează prin intermediul automatului programabil PLC care are rolul de control și execuție pentru elementele de automatizare plasate în punctele cheie din sistem. Practic, operatorul poate urmări parametrii de stare setați ai sistemului de purificare a apei urmărind un singur panou care îi va oferi toate datele esențiale de operare, precum și soluțiile de remediere imediată în caz de avarie sau eroare.

Tabloul de comandă oferă posibilitatea setării următorilor parametri:

• Calitatea apei tratate înainte de intrarea în instalația de purificare
• Calitatea apei purificate
• Cantitatea de apă purificată produsă
• Calitatea apei stocate și vehiculate prin bucla de recirculare
• Temperatura apei purificate
• Sanitizarea termică a secțiunii de stocare și distribuție apă purificată, respectiv a secțiunii RO-CEDI
• Datele înregistrate vor putea fi vizualizate pe un program compatibil Open Office.
• Datele vor fi prezentate sub formă de tabel care va indica data și ora înregistrării fiecărui parametru și a fiecărei alarme cu un pas de un minut
• Baza de date ne-editabilă având o memorie suficientă pentru o exploatare pe o durată de 10 ani. Idem, ea nu va permite să fie ștearsă sau influențată de nici o perturbare apărută în funcționarea tabloului de automatizare
• Softul de operare este validabil conform celor mai exigente norme din CFR21 part 11
• Program dedicat AUDIT TRAIL

• DQ reprezintă calificarea proiectului și are semnificația descrierii echipamentelor ce formează sistemul de producere, stocare și distribuție apă purificată, tipul de materiale folosit, tipul de îmbinări folosit, conform unei schițe bloc unitare. Schema de conducte va ține cont de amplasarea fizică a echipamentelor, iar schema bloc le va include.
• IQ reprezintă verificarea fabricării fizice a echipamentului. Aceasta este dovada că pentru fabricație s-au utilizat toate componentele specifice care duc, în final, la includere în sistem a unui echipament care să fie capabil sa funcționeze în parametrii stabiliți de contract sau, după caz, de farmacopee/standarde de calitate, etc.
• OQ reprezintă testarea operării sistemului, incluzând calificarea funcțiilor de control ale sistemului. OQ include verificarea funcționării echipamentului printr-o serie de teste care să demonstreze că echipamentul este capabil să îndeplinească toate sarcinile în condiții de lucru.

• Întreținere primară și de bază
• Instruirea personalului de operare
• Furnizarea și gestionarea echipamentelor de testare specifice sistemului
• Întreținere de la distanță prin modem
• Dezvoltarea modelelor de operare
• Furnizarea de piese de schimb specifice